IPAK | Proses Pegurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT

Bagaimana Cara mengurus Izin Penyalur Alat kesehatan ? Ini adalah pertanyaan yang sering dilontarkan oleh perusahaan-perusahaan yang bergerak dibidang Alat Kesehatan Medis - Furniture Rumah Sakit - Produk DAK BKKBN - Phantom/ Manikin Alat Peraga Pendidikan Kesehatan - Pengadaan Peralatan dan bahan Habis Pakai Rumah Sakit.

Berikut ini kami sampaikan bagaimana proses pengurusan perizinan melalui proses dan tahapan yang terdapat dibawah ini.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia - Izin Penyalur Alat Kesehatan

Loket 02 - Perijinan Sertifikasi Sarana Produksi Dan Distribusi Alat Kesehatan Dan PKRT

I. PELAYANAN SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI ALKES DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN SARANA DISTRIBUSI ALKES
A. Penanggung Jawab
Dra. Rully Makarawo, Apt

B. Uraian singkat tentang produk layanan
Pemberian layanan perijinan Ijin Penyalur Alat Kesehatan ( IPAK ), Addendum dan Perubahan IPAK , Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Addendum dan perubahan Sertifikat produksi Alkes dan PKRT, Certificate of free sale Akes dan PKRT, Surat Ketrangan ekspor, impor dan surat keterangan lainnya Alkes dan PKRT dan Legalisir IPAK/ sertifikat produksi/ Ijin edar Alkes dan PKRT

C. Persyaratan
- Ijin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan
• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
• Melengkapi data sesuai persyaratan
• Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

- Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan
• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi
• Melengkapi data sesuai persyaratan

- Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT

• Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
• Melampirkan fotocopy izin edar produk dan Sertifikat Produksi Alkes atau PKRT
• Melengkapi data sesuai persyaratan

- Surat Keterangan Lain

1. Surat Keterangan bukan alat kesehatan /PKRT

• Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
• Surat penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan
• PIB
• Invoice
• AWB/MAWB/BL
• Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk

2. Surat keterangan bahan baku

• Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
• Foto copy ijin edar
• Fotocopy sertifikat produksi

3. Surat keterangan spare part

• Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
• Foto copy ijin edar
• Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk yang menjelaskan bahwa produk tersebut merupakan spare part dari ijin edar tersebut. Surat penolakan dari INSW atau lartas yang menyatakan memerlukan ijin dari kementerian kesehatan

4. Surat keterangan sampel untuk pengujian dalam rangka persyaratan registrasi

• Surat Permohonan ditujukan ke Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
• Katalog/ bosur/data pendukung lainnya mengenai produk PIB
• Invoice
• AWB/MAWB/BL
• Surat dari laboratorium penguji

- Legalisir IPAK / Sertifikat Produksi / Ijin edar

• Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes dengan menyebutkan peruntukan untuk legalisir.
• Melmperlihatkan Ijin edar Asli / Sertifikat produksi / IPAK asli
• Ijin edar/ IPAK/ sertifkat produksi yang akan dilegalisir maksimal 10 lembar per legalisir.

D. Prosedur / Mekanisme

• Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)
• Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.
• Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan
• Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan
• Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara
• Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur

1. Jika lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban telah disetujui dan tanggal keloket untuk menyerahkan hardcopy
2. Jika tidak lengkap maka pemohon akan mendapatkan jawaban bahwa berkas tidak lengkap dan keterangan kekurangannya

• Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950
• Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

1. Jika lengkap akan mendapatkan persetujuan pembayaran PNBP melalui online untuk dicetak oleh pendaftaran
2. Jika tidak lengkap berkas dikembalikan untuk dilengkapi

• Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V
• Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )
• Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peijinan di buku tanda terima
• Berkas selanjutnya akan diproses sesuai dengan janji layanan.

E. Waktu Penyelesaian (Sejak berkas lengkap)

• Ijin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) : 30 hari kerja *)
• Adendum dan Perubahan ijin Penyalur Alat Kesehatan : 30 hari kerja *)
• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT : 30 hari kerja *)
• Adendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT :30 hari kerja *)
• Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT : 10 hari
• Surat Keterangan Ekspor Impor dan Surat Keterangan lain : 10 hari kerja
• Legalisir IPAK/ Sertifikat Produksi.Ijin Edar : 5 hari kerja

Catatan : *) terhitung sejak mendapat nomor tetap

F. Biaya

PNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI

G. Kontak Lebih Lanjut

email : prodisalkes@yahoo.com

PDPERSI - PERSI - Perhimpunan Rimah Sakit Seluruh Indonesia

Read More

Berita Jakarta Hospital Expo | Pameran dan Seminar Alat Kesehatan (ALKES) Terbesar di Indonesia

Logo PD PERSI - Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia

30th Indonesian Int’l Hospital Hospital Expo 2017 diadakan di Jakarta tepatnya di JCC Senayan (Jakarta Convention Center) mulai dari tanggal 18 sampai 21 Oktober 2017. Hospital Expo adalah ajang pameran produk peralatan kesehatan (ALKES) rumah sakit, furniture rumah sakit dan penunjang ilmu kesehatan terbesar di Asia Tenggara dan kegiatan seminar kesehatan dan rumah sakit nasional yang biasa diadakan setiap tahun yang biasa di selenggarakan dikota-kota besar di Indonesia seperti Jakarta, Bandung, Surabaya, Yogyakarta, Bali, Medan dan Makasar.

 

Kursi Ginekolog Elektrik DGY-202-CE Stainless Steel

Kegiatan ini biasa diselenggarakan selain memperkenalkan produk-produk alat kesehatan juga ajang memperkenalkan teknologi terbaru dibidang kesehatan dan produk alat kesehatan murah yang dapat terjangkau harganya oleh masyarakat yang membutuhkan.

Hospital Expo juga merupakan bagian dari proses promosi rumah sakit, produk alat kesehatan, furniture rumah sakit dan alat peraga kesehatan yang banyak dibutuhkan di Indonesia.

Partus Bed Stainless Steel DGT-102-PBS Gynecolog Table

Pelayanan Rumah Sakit (Hospital Care) di singkat Hospicare adalah pelayanan yang penuh perhatian pada pasien dan tidak terkesan kejam dan menakutkan itu yang harus dibuang dari sisi buruk pandangan Rumah Sakit yang ada. Kenyamanan Pelayanan Rumah Sakit jadi ajang promosi dan peralatan yang mendukung kinerja Rumah Sakit adalah tuntutan yang harus dipenuhi sebagai perbaikan mutu dan kualitas Pelayanan Kesehatan Umum.

Ranjang Bangsal Ekonomis DHB-101-BBE

Negara yang paling banyak menampilkan produknya adalah China yang merupakan negara revolusi industri di asia sekaligus dunia yang mana dinegara tersebut banyak berdiri pabrik-pabrik dan produsen yang dulunya di eropa karena faktor krisis terpaksa memindahkan pabriknya dinegara tersebut karena persaingan harga yang sudah semakin ketat dan saat ini Jepangpun sebagai negara Asia yang maju dari segi ilmu kesehatan ada juga yang terpaksa memindahkan pabriknya ke China.

Bangsal Bed Plus Roda DHB-102-BPR Pipa dan Plat Baja

Negara selanjutnya adalah India dan Pakistan yang juga merupakan raksasa alat kesehatan khususnya produk instrument dikarenakan sebagian perusahaan instrument Jerman banyak yang memindahkan pabriknya kenegara tersebut sehingga pasar asia dan dunia untuk instrument banyak dikuasai oleh kedua negara tersebut.

Ranjang Pasien Manual Deluxe 1 Engkol DHB-201-ABSA

Jepang sebagai negara Asia yang paling maju dari tingkat teknologi yang banyak memiliki produk-produk alat kesehatan yang berkualitas juga ikut meramaikan ajang pameran tersebut dan negara eropa seperti Jerman dan beberapa negara lainnya juga tidak mau ketinggalan untuk ikut meramaikan pameran kesehatan di Jakarta karna produk mereka masih dapat diproduksi dinegaranya masing-masing yang tidak terpengaruh pada pengaruh pasar global.

Ranjang Pasien Manual Deluxe 1 Engkol DHB-102-ABSS

Dan paling terakhir adalah tuan rumah ajang acara ini yaitu Indonesia selain sebagai konsumen produk-produk yang ditawarkan beberapa negara ada juga yang sebagai produsen untuk beberapa peralatan kesehatan, furniture rumah sakit, alat peraga dengan konsep mudah terjangkau dan proses pengadaan yang lebih cepat daripada import dan ada juga karena sumber bahan baku yang mudah didapat karena di negara kita banyak memiliki bahan-bahan yang dibutuhkan untuk proses pembuatan peralatan kesehatan, furniture rumah sakit dan alat peraga tersebut walaupun birokrasi pengurusan perizinannya kadang dipersulit dan ada juga mereka produsen yang diluar kegiatan ini yang menjual produknya dengan masih mengharapkan pembelian tunai tanpa ada birokrasi persyaratan perizinan dan kelengkapan surat dikarenakan ketidakmampuan mereka mengurus perizinan atau bahkan ada yang tidak tahu karena proses yang berbelit-belit dan terkesan mahal.

Ranjang Pasien Manual Deluxe 2 Engkol DHB-202-ABSA

Sayangnya ajang acara ini tidak ada persatuan para pengusaha peralatan kesehatan yang membuat peraturan dan diregulasi pemasaran di Indonesia dengan merek yang dibatasi keagenannya di Indonesia dan terkesan pengusaha lokal diadu sesama pengusaha lokal dikarenakan target penjualan yang tidak di imbangi dengan kekuatan hukum hak jual pengusaha Indonesia sehingga sering terjadi perang harga yang berujung pada hancurnya salah satu pengusaha dikarenakan tidak kuat bersaing bukan karena kualitas pemasaran namun dikarenakan permodalan.

Ranjang Pasien Manual Deluxe 2 Engkol Hi-Lo DHB-202-DHL

Hal ini sering saya amati dimana pengusaha lokal dalam menjual produk-produk luar khususnya China tidak diberikan keleluasaan dalam proses pengembangan produk namun diwajibkan melakukan pertarungan antar sesama pengusaha dikarenakan target yang sudah ditentukan oleh pabrik yang dikarenakan hal tersebut ada beberapa pengusaha yang harus menjual dengan harga modal dan bahkan banting harga karena takut targetnya tidak terpenuhi.

Ranjang Pasien Manual Standard 1 Engkol DHB-101-SPK

Seharusnya melalui Hospital Expo yang diselenggarakan ini lalu lintas peredaran barang-barang tersebut diatur dalam suatu ketentuan baku yang dapat memberikan kekuatan pada pengusaha lokal dengan mengindari perselisihan harga namun terkontrol oleh pemerintah harga yang dijual kepasar bukanlah harga ekploitas pengusaha sehingga tidak merugikan konsumen.

Ranjang Pasien Manual Standard 2 Engkol DHB-202-SPK

Hal lain yang berdampak adalah pada masalah garansi yang akhirnya tidak jelas dikarenakan persaingan harga sehingga banyak barang-barang kesehatan yang terjual namun dalam proses garansi terkendala pada masalah sparepart dan kekurangan tenaga ahli yang menguasai peralatan kesehatan yang di import tersebut sehingga berujung pada kerugian pada konsumen kembali terjadi. 

Alat Peraga Kesehatan Kebidanan dan Kandungan DuPo Healthcare

Pada pengakuan beberapa pengusaha nasional yang juga masih keturunan China di Indonesia banyak juga yang menyampaikan bahwa banyak produk-produk yang masuk dari China yang telah mereka datangkan namun pihak pabrik tidak memberikan jaminan bagi pengusaha-pengusaha ini dikarenakan pihak pabrik masih melakukan penjualan pada pihak lain di Indonesia yang menyebabkan persaingan harga yang tidak sehat dan jeleknya jaminan garansi dikarenakan hal tersebut.

Phantom Pelatihan Keterampilan Pertolongan Pertama DuPo Healthcare

Semoga masukan dari artikel ini dapat dipahami oleh pihak pemerintah dalam mengatur deregulasi barang-barang import yang masuk dan harga yang sudah sesuai dikarenakan dengan adanya e-catalog diharapkan harga dapat ditekan dan efektif sampai pada konsumen dengan perhitungan sampai pada garansi dan biaya pengiriman untuk masing-masing daerah. Namun semua ini dapat terealisasi apabila ada kerjasama dari persatuan pengusaha alat kesehatan dengan pihak pemerintah yang melakukan nya secara bersama-sama dalam menentukan deregulasi barang import masuk dan harga jual pada konsumen yang disertai jaminan garansi yang dapat dipercaya yang disahkan oleh pihak pemerintah sebagai penjamin.

Phantom Pelatihan Keterampilan Klinis DuPo Healthcare

DuPo HealthCare ikut partisipasi dalam Pameran Kesehatan (ALKES) di Jakarta Hospital Expo 18 – 21 Oktober 2017 dengan menawarkan beberapa produk-produk ALKES unggulan khususnya untuk ruang OK (Kamar Operasi) seperti : Meja Operasi, Lampu Operasi, Mesin Anestesi plus Ventilator, Pasien Monitor, Syringe Pump, Infus Pump, Suction Pump, Pulse Oximeter, Pendant, Lampu UV Sterilizer, Scrub Station, Defibrillator (DC-Shock) , USG 2D, 3D, 4D berikut Instrument dan lain-lain. 

Lemari Tempat Penyimpanan Alat Obat dan Kontrasepsi DAK Sub Bidang KB Tahun Anggaran....."

Selain itu juga DuPo HealthCare menawarkan produk-produk Furniture Rumah Sakit seperti : Ranjang Pasien, Lemari Obat, Lemari Instrument, Lemari Alokon, Lemari Narkotik, Meja Periksa, Meja Instrument, Trolley USG, Trolley Instrument, Trolley Obat, Food Trolley, Trolley Linen, Trolley Laundry, Infant Warmer, Inkubator Bayi, Inkubator Bayi Transport, Meja Resusitasi Bayi, Baby Box, Brankar Pasien (Emergency Stretcher, Trolley Emergency, Brankar Ambulance, Soundproof Chamber, Meja Mayo, Bedside Cabinet dengan bahan-bahan dari plat baja dan stainless steel dan masih banyak yang lainnya. 

Phantom Peraga Kesehatan - Integrated First Aid Training Simulator DuPo Healthcare

Selain itu tersedia juga Phantom Alat Peraga Kesehatan untuk POLTEKKES KEMENKES (Politeknik Kesehatan Kementerian Kesehatan), Sekolah Kesehatan STIKES (Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan), AKBID (Akademi Kebidanan), (AKPER) Akademi Keperawatan, (AAK) Akademi Analis Kesehatan, (ATEM) Akademi Teknik Elektro Medik, Apotik dan Farmasi  dan Kedokteran. DenKi Healthcare juga menawarkan Program Software Rumah Sakit yang terintegrasi dengan Program BPJS Kesehatan Rumah Sakit (ANDROMEDA).

Phantom CPR - Manikin RJP Pelatihan Keterampilan Pertolongan Pertama DuPo Healthcare

Untuk Pemesanan Barang, Brosur dan Harga Jual serta spesifikasi barang, silahkan menghubungi :

Kontak Person : Tn. Elfian Effendi

Telpon : 021-3912902

Mobile : 081315904286 / 082125526000

Email : dumedpower@gmail.com

Read More